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WTO.美國通報 G/TBT/N/USA/1579

來源:CCCME 時間:2020-02-18 00:00:00

 WTO.美國通報關于醫療器械;放射設備;放射計算機輔助診斷軟件(用于癌癥有可疑病變的診斷)的分類法令
編號:G/TBT/N/USA/1579
最終修訂;最終命令 - 美國食品和藥物管理局(FDA)正在將放射性計算機輔助診斷(CADx)軟件(用于癌癥可疑病變診斷)分類修改為II類(特殊控制)。適用于設備類型的特殊控制按此順序標識,并且將成為放射性 CADx 軟件的編碼語言的一部分,用于癌癥分類中可疑的病變診斷。采取這一行動是因為我們已經確定將設備分類為 II 類(特殊控制)將為設備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信,這一行動還將通過減輕監管負擔,提高患者獲得有益創新設備的機會。
涵蓋的產品:計算機輔助診斷軟件;診斷設備 (ICS 11.040.55),軟件 (ICS 35.080)
英文原文:
Final amendment; final order - The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the radiological computer-assisted diagnostic (CADx) software for lesions suspicious for cancer into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the radiological CADx software for lesions suspicious for cancer's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
Products covered: Computer-assisted diagnostic software; Diagnostic equipment (ICS 11.040.55), Software (ICS 35.080)(技術服務中心)

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